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        一類,二類,三類醫療器械許可證區別

        簡介—— 醫療器械分為三類:一類、二類、三類醫械是根據其使用安全性分類的。一類是指:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫械。二類是指:對其安全性、有效性應當加以控制的醫械。三類是指:植入人體;用于支持、維持...

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        醫療器械分為三類:

        一類、二類、三類醫械是根據其使用安全性分類的。

        一類是指:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫械。

        二類是指:對其安全性、有效性應當加以控制的醫械。

        三類是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危

        險,對其安全性、有效性心須嚴格控制的醫械。

        一類醫械:不需要許可和備案

        二類醫械:需要備案管理

        三類醫械:需要許可和備案


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